医疗器械经营企业许可证申请要求及步骤

医疗器械经营企业许可证申请要求及步骤

一、企业申请材料的特殊要求:

1、“医疗器械经营企业许可证申请表”;

要求:1)一式两份(在线下载)

2)“企业名称”必须由工商业预先批准

3)“注册地址”和“仓库地址”必须符合相关文件(例如产权证书或使用权证书

4)“要经营的产品范围”:必须基于企业的实际情况,并且必须符合企业的实际情况。医疗器械分类目录”。“检查后填写

5)内容不得更改

2、房屋产权证明或使用权:

要求:如果企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权较复杂,则必须提供有关共同关系认证文件的相关信息。

3、技术人员名单及其学历和专业职称的副本。

要求:1)“技术人员名单”必须根据企业声明的产品范围的相应要求的技术人员的要求完成。

2)必须随附所有内容一定不能缺少学历证书和技术人员职称的副本。

4、质量管理文件的目录

要求:目录必须包括验收标准

5第12条要求的管理体系。营业场所和仓库的平面图

要求:1)平面图标必须清晰

2)营业场所的平面图仓库平面图中必须标记企业的所有部门,并在其中注明具体区域和区域数仓库平面图。_6。所有申请材料必须用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人的签名。印章必须由企业的法定代表人签字。

7。在2005年之前签发《医疗器械经营企业许可证》的企业必须根据《医疗器械经营企业现场检查和验收标准》的具体要求,提交与质量经理和仓库地址有关的申请材料。当他们正在申请变更或补充事项时。

二、现场检查验收时应注意的事项:

1、企业必须按照《医疗器械经营企业现场检查验收标准》的具体要求,做好充分准备后提交申请材料。

2、现场检查之日,企业负责人,质量管理人员等相关技术人员必须在现场。

符合企业宣布的业务范围的三个要求:(各地略有不同)

A级:6815注射穿刺设备(一次性无菌注射器),6866医用高分子材料和产品(一次性输液(血液))(针)类别)

要求:1.质量经理应具有大专以上学历或中级(或以上)职称;

2.与操作规模相适应且仓库面积不少于200平方米的室内仓库。

B:III类6821医疗电子设备,III类6822医疗光学设备,仪器和内窥镜设备(隐形眼镜及其护理液除外),III类6846植入材料和人造器官,III6877类介入设备

要求:1.企业负责人应具有大专以上学历,中级以上职称;

2.专业技术人员不少于5名(大专以上学历,中级以上职称);

3.质量经理应具有医学专业的学士学位或以上学历,或医师的专业职称或以上。

C:设备:6823医用超声波仪器及相关设备,6824医用激光仪器和设备,6825医用高频仪器和设备,6826物理治疗和康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用设备X射线辅助设备及零件,6832医用高能放射设备,6833医用放射性核素设备,6840临床检查分析设备,6845体外循环血液处理设备,6854手术室,急诊室,咨询室设备及器具;

其中是大型医疗设备,类别包括:6824医疗激光设备,6825医疗高频设备,6828医疗磁共振设备,6830医疗X射线设备,6832医疗高能辐射设备和6833医疗核素设备。

要求:1.企业负责人应具有大专以上学历或中级以上学历;

2.专业技术人员不少于3人;

3.质量经理应具有学士学位(含),2年工作经验或中级(包括)或更高的专业职称;

4,应有能力对所经营产品进行培训和售后服务,或同意由第三方提供技术支持;5,仓库面积不少于40平方米,其中仅大型医疗器械仓库面积不少于20平方米。

D类别:6863牙科材料,6864医用卫生材料和敷料,6866医用聚合物材料和产品(一次性输液(血液)装置(针头)除外)

要求:1.仓库面积不少于100平方米仪表。

E:诊断试剂

要求:1.不少于1名质量管理人员具有医学,药学,化学或生物学的大专学历或中级以上学历;

2.制冷设备的总容积不得少于3立方米;

3.配备满足试剂运输要求的设施和设备。

F:柔软,坚固(透气)的隐形眼镜(通常称为隐形眼镜)及其护理液

要求:1.质量经理应具有医疗设备相关专业的中专(含)以上学历,或具有初学者的学历。

2.至少应有一名初级(或以上)验光师或眼科医生(或以上)配备专业技术人员;

3.应建立质量管理体系和包括隐形眼镜配戴者管理文件在内的档案;

4.应配备合适的设施,例如裂隙灯显微镜。

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