彭泽办理医疗器械经营许可证的程序和费用

办理医疗器械经营许可证的程序和费用

如何申请医疗器械经营许可证?我相信很多人对此感到困惑，没有一个清晰明确的概念。专家将仔细解释如何申请医疗设备操作许可证。

一、医疗器械经营许可证申报材料:

1、填写《医疗器械经营许可证》申请表一式3份(无效复印件);

2、一份申请报告;

3、企业自查总结复印件一份(对照《湖北省医疗器械经营企业资质审批实施细则》和《湖北省医疗器械经营企业验收标准》的要求);

4、企业(公司)章程复印件一份，最新验资报告复印件一份(更换时，应提供企业资产负债表和损益表)。

5、经营仓储场地产权证书或租赁协议及平面图复印件一份;作业和储存场所平面图:作业和储存场所应标明长度、宽度(米)、作业布局和货架布置位置、消防设备位置、五项防护设施等。

6、技术维修人员名单及其毕业证书和职称证书复印件1份(加盖单位公章);技术维护人员名单:具体指科技、医药、制药、工程技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位和身份证号码。

7、市药品监督管理局详细书面验收报告1份;

8、质量责任、入库验收、入库出库、有效期、零售、特殊、进口医疗器械、售后服务、医疗卫生管理规章制度。

9、企业名称企业预登记证复印件或《企业法人营业执照》复印件;

10、对所提供信息真实性的自我保证声明。

二、彭泽医疗器械经营许可证批准程序

1、药品监督管理局申报的信息完整且符合审批程序要求的可以受理。

2、药品监督管理局自受理之日起15个工作日内组织相关人员或委托市药品监督管理部门对招标企业进行现场受理。验收内容包括:办公场所、营业场所、储存维护场所、检验维护设备、安装维护记录、质量体系实施情况、技术人员在职情况、医疗器械品种管理和收集保存的规章制度、医疗器械产品品种质量标准和注册证书等。

3、现场验收后，在10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。

三、医疗器械经营许可证审批费用

食品药品监督管理局将在企业通过审查验收后向其颁发营业执照，并收取费用和行政管理费用。

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