淮阴消毒产品卫生安全评价备案及卫生许可证办理 　　

　　消毒产品卫生安全评价备案及卫生许可证办理

　　消毒产品包括消毒剂，消毒仪器(包括生物指标，化学指标和灭菌包装)和卫生产品。 根据消毒产品的用途和物体的危险程度将它们分为三类。消毒产品卫生许可证办理

　　2014年，卫生和计划生育委员会发布了《消毒产品卫生安全评价规定》，国卫监发[2014] 36号文件明确规定实行消毒产品卫生许可证制度。 卫生产品卫生许可证文件全称为“卫生产品卫生安全评估报告”，要求卫生家用产品卫生许可证企业向行政管理部门申请卫生许可证批准(通常称为消毒产品备案)，并提供具有认可的消毒产品。 资质检验机构签发的消毒产品记录检验报告只能在获得许可后才能生产和销售。

　　法规明确指出，淮阴消毒产品使用对象的风险等级分为三类，一类是高风险，需要严格管理以确保消毒产品安全有效，包括用于医疗器械和消毒器械的消毒剂， 消毒剂和消毒仪器，皮肤和粘膜消毒剂，生物学指标，化学指标的消毒效果。 第二类风险中等，除类产品外，还需要加强管理以确保安全有效的消毒产品，包括消毒剂，消毒仪器，化学指示剂和带有消毒标志的消毒包装。 物质，抗(抑菌)制剂。 第三类是低风险。 日常管理的实施可以确保除抗菌(抗菌)制剂以外的其他安全，有效的卫生产品。

　　消毒产品生产企业申请卫生许可证的检验要求，符合《消毒产品生产企业卫生许可证规定》。 该数据包含生产环境和生产水测试报告，具体测试项目要求如下：

　　(1)检测项目：悬浮颗粒，沉积细菌，浮游生物，温度，相对湿度，照度，静压差和通风次数。

　　测试标准：GB 50591-2010《洁净室建设及验收规范》。

　　适用类型：对消毒产品的生产环境有清洁度要求。

　　(2)测试项目：空气微生物，工人手表面上的细菌总数，工作台表面上的细菌总数以及紫外线照射的强度。

　　检测标准：GB 15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》。

　　适用类型：生产环境中必需的测试项目。

　　(3)测试项目：纯水测试：性质，pH，硝酸盐，亚硝酸盐，氨，电导率，易氧化物，不挥发物，重金属，微生物限度

　　检测标准：中国药典2015年版。

　　适用类型：隐形眼镜护理产品，抗(抑菌)制剂，消毒剂，皮肤和粘膜消毒剂。

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